Anche se potremmo non rendercene conto, tutti nel mondo potrebbero essere interessati dall'uso di prodotti sterili. Questo potrebbe includere l'uso di aghi per iniettare vaccini, l'uso di farmaci salvavita come l'insulina o l'adrenalina o, nel 2020, situazioni si spera rare ma molto reali, l'inserimento di un tubo di ventilazione per consentire ai pazienti affetti da Covid-19 di respirare.
Molti prodotti parenterali o sterili possono essere realizzati in un ambiente pulito ma non sterile e poi sterilizzati in modo terminale, ma esistono anche molti altri prodotti parenterali o sterili che non possono essere sterilizzati in modo terminale.
Le comuni attività di disinfezione possono includere calore umido (ad esempio autoclave), calore secco (ad esempio forno di depirogenazione), l'uso di vapore di perossido di idrogeno e l'applicazione di sostanze chimiche ad azione superficiale comunemente chiamate tensioattivi (come isopropanolo al 70% [IPA] o ipoclorito di sodio [candeggina]) o irradiazione gamma utilizzando l'isotopo di cobalto 60.
In alcuni casi, l'utilizzo di questi metodi può causare danni, degradazione o inattivazione del prodotto finale. Anche il costo di questi metodi avrà un impatto significativo sulla scelta del metodo di sterilizzazione, poiché il produttore deve valutarne l'impatto sul costo del prodotto finale. Ad esempio, un concorrente potrebbe indebolire il valore del prodotto in uscita, consentendone successivamente la vendita a un prezzo inferiore. Ciò non significa che questa tecnologia di sterilizzazione non possa essere utilizzata in processi asettici, ma comporterà nuove sfide.
La prima sfida della lavorazione asettica è l'impianto in cui viene prodotto il prodotto. L'impianto deve essere costruito in modo da ridurre al minimo le superfici chiuse, utilizzare filtri antiparticolato ad alta efficienza (HEPA) per una buona ventilazione e risultare facile da pulire, manutenere e decontaminare.
La seconda sfida è che le attrezzature utilizzate per produrre componenti, prodotti intermedi o prodotti finali nella sala devono essere facili da pulire, manutenere e non cadere (rilasciare particelle attraverso l'interazione con oggetti o flusso d'aria). In un settore in costante miglioramento, quando si innova, che si acquistino le attrezzature più recenti o si continui a utilizzare vecchie tecnologie che si sono dimostrate efficaci, ci sarà sempre un equilibrio costi-benefici. Con l'invecchiamento delle attrezzature, potrebbero essere soggette a danni, guasti, perdite di lubrificante o tagli dei componenti (anche a livello microscopico), che potrebbero causare una potenziale contaminazione dell'impianto. Per questo motivo, un sistema di manutenzione e ricertificazione regolare è così importante, perché se le attrezzature vengono installate e manutenute correttamente, questi problemi possono essere ridotti al minimo e più facili da gestire.
L'introduzione di attrezzature specifiche (come utensili per la manutenzione o l'estrazione di materiali e componenti necessari per la produzione del prodotto finito) crea ulteriori sfide. Tutti questi elementi devono essere spostati da un ambiente inizialmente aperto e non controllato a un ambiente di produzione asettico, come un veicolo di consegna, un magazzino di stoccaggio o un impianto di pre-produzione. Per questo motivo, i materiali devono essere purificati prima di essere immessi nel confezionamento nella zona di lavorazione asettica e lo strato esterno del confezionamento deve essere sterilizzato immediatamente prima dell'ingresso.
Allo stesso modo, i metodi di decontaminazione possono danneggiare i prodotti che entrano nell'impianto di produzione asettico o possono essere troppo costosi. Esempi di ciò possono includere la sterilizzazione a caldo dei principi attivi farmaceutici, che può denaturare le proteine ​​o i legami molecolari, disattivando così il composto. L'uso delle radiazioni è molto costoso perché la sterilizzazione a caldo umido è un'opzione più rapida ed economica per i materiali non porosi.
L'efficacia e la robustezza di ciascun metodo devono essere rivalutate periodicamente, solitamente mediante un'operazione chiamata rivalidazione.
La sfida più grande è che il processo di elaborazione richiederà, a un certo punto, l'interazione interpersonale. Questa può essere minimizzata utilizzando barriere come i guanti o ricorrendo alla meccanizzazione, ma anche se il processo è concepito per essere completamente isolato, eventuali errori o malfunzionamenti richiedono l'intervento umano.
Il corpo umano ospita generalmente un gran numero di batteri. Secondo alcuni studi, una persona media è composta dall'1 al 3% di batteri. Infatti, il rapporto tra il numero di batteri e il numero di cellule umane è di circa 10:1,1.
Poiché i batteri sono onnipresenti nel corpo umano, è impossibile eliminarli completamente. Quando il corpo si muove, cambia costantemente la pelle, a causa dell'usura e del passaggio dell'aria. Nell'arco di una vita, questo può raggiungere circa 35 kg.
La pelle e i batteri presenti rappresentano una grave minaccia di contaminazione durante la lavorazione asettica e devono essere controllati riducendo al minimo l'interazione con il processo e utilizzando barriere e indumenti anti-dispersione per massimizzare la schermatura. Ad oggi, il corpo umano stesso è il fattore più debole nella catena di controllo dell'inquinamento. Pertanto, è necessario limitare il numero di persone che partecipano alle attività asettiche e monitorare l'andamento ambientale della contaminazione microbica nell'area di produzione. Oltre a efficaci procedure di pulizia e disinfezione, questo contribuisce a mantenere la carica microbica dell'area di lavorazione asettica a un livello relativamente basso e consente un intervento tempestivo in caso di "picchi" di contaminanti.
In breve, ove possibile, è possibile adottare numerose misure per ridurre il rischio di contaminazione nel processo asettico. Queste azioni includono il controllo e il monitoraggio dell'ambiente, la manutenzione delle strutture e dei macchinari utilizzati, la sterilizzazione dei materiali in ingresso e la fornitura di istruzioni precise per il processo. Esistono molte altre misure di controllo, tra cui l'uso della pressione differenziale per rimuovere aria, particelle e batteri dall'area del processo produttivo. Non menzionato qui, ma l'interazione umana porterà al problema principale di insuccesso nel controllo dell'inquinamento. Pertanto, indipendentemente dal processo utilizzato, il monitoraggio continuo e la revisione continua delle misure di controllo adottate sono sempre necessari per garantire che i pazienti in condizioni critiche continuino a ottenere una catena di approvvigionamento sicura e regolamentata di prodotti di produzione asettica.