Sebbene potremmo non realizzarlo, tutti nel mondo potrebbero essere influenzati dall'uso di prodotti sterili. Ciò può includere l'uso di aghi per iniettare vaccini, l'uso di farmaci da prescrizione salvavita come insulina o epinefrina o nel 2020, si spera situazioni rare ma molto reali, inserendo un tubo di ventilatore per consentire ai pazienti con covid-19 di respirare.
Molti prodotti parentali o sterili possono essere prodotti in un ambiente pulito ma non sterilizzato e quindi sterilizzati terminalmente, ma ci sono anche molti altri prodotti parentali o sterili che non possono essere sterilizzati terminalmente.
Le attività di disinfezione comuni possono includere calore umido (cioè autoclavante), calore secco (cioè forno di detirogenazione), uso del vapore di perossido di idrogeno e applicazione di sostanze chimiche ad azione superficiale comunemente chiamate tensioattivi (come isotopico al 70%.
In alcuni casi, l'uso di questi metodi può comportare danni, degradazione o inattivazione del prodotto finale. Il costo di questi metodi avrà anche un impatto significativo sulla scelta del metodo di sterilizzazione, poiché il produttore deve considerare l'impatto di ciò sul costo del prodotto finale. Ad esempio, un concorrente può indebolire il valore di uscita del prodotto, quindi può successivamente essere venduto a un prezzo inferiore. Questo non vuol dire che questa tecnologia di sterilizzazione non può essere utilizzata laddove viene utilizzata l'elaborazione asettica, ma porterà nuove sfide.
La prima sfida dell'elaborazione asettica è la struttura in cui viene prodotto il prodotto. La struttura deve essere costruita in modo da ridurre al minimo le superfici chiuse, utilizza i filtri dell'aria a particolato ad alta efficienza (chiamati HEPA) per una buona ventilazione ed è facile da pulire, mantenere e decontaminare.
La seconda sfida è che l'attrezzatura utilizzata per produrre componenti, intermedi o prodotti finali nella stanza deve anche essere facile da pulire, mantenere e non cadere (rilasciare particelle attraverso l'interazione con oggetti o flusso d'aria). In un settore in costante miglioramento, quando innovano, sia che tu debba acquistare le ultime attrezzature o attenersi a vecchie tecnologie che si sono dimostrate efficaci, ci sarà un equilibrio costi-benefici. Man mano che l'attrezzatura invecchia, può essere suscettibile di danni, fallimento, perdite di lubrificante o taglio in parte (anche a livello microscopico), che può causare una potenziale contaminazione della struttura. Questo è il motivo per cui il sistema di manutenzione e ricertificazione regolare è così importante, perché se l'apparecchiatura è installata e mantenuta correttamente, questi problemi possono essere ridotti al minimo e più facili da controllare.
Quindi l'introduzione di apparecchiature specifiche (come strumenti per la manutenzione o l'estrazione di materiali e materiali componenti richiesti per produrre il prodotto finito) crea ulteriori sfide. Tutti questi articoli devono essere spostati da un ambiente inizialmente aperto e incontrollato a un ambiente di produzione asettico, come un veicolo di consegna, un magazzino di stoccaggio o una struttura di pre-produzione. Per questo motivo, i materiali devono essere purificati prima di entrare nella confezione nella zona di elaborazione asettica e lo strato esterno della confezione deve essere sterilizzato immediatamente prima di entrare.
Allo stesso modo, i metodi di decontaminazione possono causare danni agli elementi che entrano nell'impianto di produzione asettico o possono essere troppo costosi. Esempi di questo possono includere la sterilizzazione del calore di ingredienti farmaceutici attivi, che possono denaturare proteine ​​o legami molecolari, disattivando così il composto. L'uso di radiazioni è molto costoso perché la sterilizzazione del calore umida è un'opzione più rapida e più economica per i materiali non porosi.
L'efficacia e la robustezza di ciascun metodo devono essere periodicamente rivalutate, generalmente chiamate rivalutazione.
La più grande sfida è che il processo di elaborazione comporterà l'interazione interpersonale ad un certo punto. Ciò può essere ridotto al minimo usando barriere come la bocca di guanti o usando la meccanizzazione, ma anche se il processo è inteso per essere completamente isolato, eventuali errori o malfunzionamenti richiedono un intervento umano.
Il corpo umano di solito trasporta un gran numero di batteri. Secondo i rapporti, una persona media è composta dall'1-3% dei batteri. In effetti, il rapporto tra il numero di batteri e il numero di cellule umane è di circa 10: 1.1
Poiché i batteri sono onnipresenti nel corpo umano, è impossibile eliminarli completamente. Quando il corpo si muove, permette costantemente la sua pelle, attraverso l'usura e il passaggio del flusso d'aria. In una vita, questo potrebbe raggiungere circa 35 kg. 2
Tutte le pelle e i batteri perdurranno una grande minaccia di contaminazione durante l'elaborazione asettica e dovranno essere controllati minimizzando l'interazione con il processo e utilizzando barriere e abiti non di spargimento per massimizzare la schermatura. Finora, il corpo umano stesso è il fattore più debole nella catena di controllo dell'inquinamento. Pertanto, è necessario limitare il numero di persone che partecipano ad attività asettiche e monitorano la tendenza ambientale della contaminazione microbica nell'area di produzione. Oltre a efficaci procedure di pulizia e disinfezione, questo aiuta a mantenere il bioburrato dell'area di elaborazione asettica a un livello relativamente basso e consente un intervento precoce in caso di "picchi" di contaminanti.
In breve, ove possibile, è possibile adottare molte possibili misure per ridurre il rischio di contaminazione che entra nel processo asettico. Queste azioni includono il controllo e il monitoraggio dell'ambiente, il mantenimento delle strutture e i macchinari utilizzati, la sterilizzazione di materiali di input e la fornitura di indicazioni precise per il processo. Esistono molte altre misure di controllo, tra cui l'uso della pressione differenziale per rimuovere aria, particelle e batteri dall'area del processo di produzione. Non menzionato qui, ma l'interazione umana porterà al più grande problema del fallimento del controllo dell'inquinamento. Pertanto, indipendentemente dal processo utilizzato, il monitoraggio continuo e la revisione continua delle misure di controllo utilizzate sono sempre necessarie per garantire che i pazienti in condizioni critiche continueranno a ottenere una catena di approvvigionamento sicura e regolata di prodotti di produzione asettici.