Anche se non ce ne rendiamo conto, tutti nel mondo possono essere colpiti dall'uso di prodotti sterili.Ciò può includere l'uso di aghi per iniettare vaccini, l'uso di farmaci da prescrizione salvavita come insulina o epinefrina, o nel 2020, si spera, in situazioni rare ma molto reali, l'inserimento di un tubo di ventilazione per consentire ai pazienti con Covid-19 di respirare.
Molti prodotti parenterali o sterili possono essere prodotti in un ambiente pulito ma non sterile e quindi sterilizzati in via terminale, ma esistono anche molti altri prodotti per via parenterale o sterili che non possono essere sterilizzati in via terminale.
Le attività di disinfezione comuni possono includere calore umido (es. sterilizzazione in autoclave), calore secco (es. forno di depirogenazione), l'uso di vapore di perossido di idrogeno e l'applicazione di sostanze chimiche ad azione superficiale comunemente chiamate tensioattivi (come isopropanolo al 70% [IPA] o ipoclorito di sodio [candeggina]), o irradiazione gamma utilizzando l'isotopo cobalto 60.
In alcuni casi, l'uso di questi metodi può causare danni, degrado o inattivazione del prodotto finale.Il costo di questi metodi avrà anche un impatto significativo sulla scelta del metodo di sterilizzazione, perché il produttore deve considerare l'impatto di questo sul costo del prodotto finale.Ad esempio, un concorrente può indebolire il valore di uscita del prodotto, quindi può essere successivamente venduto a un prezzo inferiore.Questo non vuol dire che questa tecnologia di sterilizzazione non possa essere utilizzata dove viene utilizzata la lavorazione asettica, ma porterà nuove sfide.
La prima sfida della lavorazione asettica è la struttura in cui viene prodotto il prodotto.La struttura deve essere costruita in modo da ridurre al minimo le superfici chiuse, utilizzare filtri dell'aria antiparticolato ad alta efficienza (chiamati HEPA) per una buona ventilazione ed è facile da pulire, mantenere e decontaminare.
La seconda sfida è che le apparecchiature utilizzate per produrre componenti, prodotti intermedi o prodotti finali nella stanza devono anche essere facili da pulire, mantenere e non cadere (rilasciano particelle attraverso l'interazione con oggetti o flusso d'aria).In un settore in costante miglioramento, quando si innova, sia che si debbano acquistare le apparecchiature più recenti o attenersi alle vecchie tecnologie che si sono dimostrate efficaci, ci sarà un equilibrio costi-benefici.Con l'invecchiamento, l'apparecchiatura può essere soggetta a danni, guasti, perdite di lubrificante o taglio di parti (anche a livello microscopico), che possono causare una potenziale contaminazione della struttura.Ecco perché il sistema di manutenzione regolare e ricertificazione è così importante, perché se l'apparecchiatura è installata e mantenuta correttamente, questi problemi possono essere ridotti al minimo e più facili da controllare.
Quindi l'introduzione di attrezzature specifiche (come strumenti per la manutenzione o l'estrazione dei materiali e dei componenti necessari alla fabbricazione del prodotto finito) crea ulteriori sfide.Tutti questi articoli devono essere spostati da un ambiente inizialmente aperto e non controllato a un ambiente di produzione asettico, come un veicolo per le consegne, un magazzino di stoccaggio o una struttura di pre-produzione.Per questo motivo, i materiali devono essere purificati prima di entrare nel confezionamento nella zona di lavorazione asettica e lo strato esterno del confezionamento deve essere sterilizzato immediatamente prima dell'ingresso.
Allo stesso modo, i metodi di decontaminazione possono causare danni agli articoli che entrano nell'impianto di produzione asettico o possono essere troppo costosi.Esempi di ciò possono includere la sterilizzazione a caldo di ingredienti farmaceutici attivi, che possono denaturare proteine ​​o legami molecolari, disattivando così il composto.L'uso delle radiazioni è molto costoso perché la sterilizzazione a calore umido è un'opzione più rapida ed economica per i materiali non porosi.
L'efficacia e la robustezza di ciascun metodo devono essere periodicamente rivalutate, di solito chiamata rivalidazione.
La sfida più grande è che il processo di elaborazione coinvolgerà l'interazione interpersonale a un certo punto.Questo può essere ridotto al minimo utilizzando barriere come bocche di guanti o utilizzando la meccanizzazione, ma anche se il processo è destinato a essere completamente isolato, eventuali errori o malfunzionamenti richiedono l'intervento umano.
Il corpo umano di solito trasporta un gran numero di batteri.Secondo i rapporti, una persona media è composta dall'1-3% di batteri.In effetti, il rapporto tra il numero di batteri e il numero di cellule umane è di circa 10:1,1
Poiché i batteri sono onnipresenti nel corpo umano, è impossibile eliminarli completamente.Quando il corpo si muove, perderà costantemente la sua pelle, a causa dell'usura e del passaggio del flusso d'aria.In una vita, questo può raggiungere circa 35 kg.2
Tutta la pelle e i batteri persi rappresenteranno una grande minaccia di contaminazione durante il trattamento asettico e devono essere controllati riducendo al minimo l'interazione con il processo e utilizzando barriere e indumenti che non perdano pelo per massimizzare la schermatura.Finora, il corpo umano stesso è il fattore più debole nella catena di controllo dell'inquinamento.Pertanto, è necessario limitare il numero di persone che partecipano ad attività asettiche e monitorare l'andamento ambientale della contaminazione microbica nella zona di produzione.Oltre a procedure di pulizia e disinfezione efficaci, ciò contribuisce a mantenere la carica batterica dell'area di lavorazione asettica a un livello relativamente basso e consente un intervento tempestivo in caso di eventuali “picchi” di contaminanti.
In breve, ove possibile, possono essere adottate molte misure possibili per ridurre il rischio di contaminazione che entra nel processo asettico.Queste azioni includono il controllo e il monitoraggio dell'ambiente, la manutenzione delle strutture e dei macchinari utilizzati, la sterilizzazione dei materiali di input e la fornitura di una guida precisa per il processo.Esistono molte altre misure di controllo, compreso l'uso della pressione differenziale per rimuovere aria, particelle e batteri dall'area del processo di produzione.Non menzionato qui, ma l'interazione umana porterà al problema più grande del fallimento del controllo dell'inquinamento.Pertanto, indipendentemente dal processo utilizzato, sono sempre necessari un monitoraggio continuo e una revisione continua delle misure di controllo utilizzate per garantire che i pazienti in condizioni critiche continuino a ottenere una catena di approvvigionamento sicura e regolamentata di prodotti di produzione asettici.